На заседании в Стамбуле, прошедшего 2-3 ноября текущего года с участием инспекторов Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения было официально одобрено проведение в Казахстане выездной оценочной миссии и инспекции на 2027 год. Это важнейший этап для вступления Казахстана в престижную международную систему PIC/S.

Вступление в PIC/S будет способствовать повышению международного доверия к казахстанской системе контроля производства лекарств и расширению экспортных возможностей отечественных предприятий.

В ряде стран участие органа, выдавшего GMP-сертификат, в PIC/S учитывается при признании соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики.

Для казахстанских производителей вступление в PIC/S создаст дополнительные условия для выхода на зарубежные рынки. Для национального фармацевтического инспектората — расширит возможности обмена опытом, обучения специалистов и совершенствования проверок.

Ожидаемая польза для пациентов — усиление контроля за соблюдением требований к качеству производства лекарств.

Министерство здравоохранения Республики Казахстан направило заявку на вступление в PIC/S в марте 2025 года. В ноябре того же года на заседании Комитета PIC/S в Гонконге была подтверждена полнота заявки, назначены докладчик и содокладчик.

В рамках подготовки проводится обучение фармацевтических инспекторов по вопросам GMP и GDP, проведен совместный обучающий аудит ВОЗ. В подготовке к оценке PIC/S также участвовали фармацевтические инспекторы НЦЭЛС и МИ. Актуализированы внутренние процедуры инспектората и внесены изменения в нормативные правовые акты для соответствия требованиям PIC/S, в том числе в части проведения внеплановых инспекций.

Предстоящая выездная миссия станет следующим этапом оценки: эксперты рассмотрят работу казахстанского фармацевтического инспектората на практике, включая проведение инспекции под наблюдением.

 За последние три года отечественная фармацевтическая промышленность демонстрирует устойчивый рост. Экспорт фармацевтической продукции РК вырос на 17,8% по итогам 2025 года. Основная часть казахстанской фармацевтической продукции поставляется в соседние страны.

 По итогам 2025 года объём производства казахстанских лекарств увеличился на 37% и достиг 191 млрд тенге. За восемь месяцев 2026 года произведено продукции на 157,4 млрд тенге, что почти на 30% больше показателя аналогичного периода прошлого года.

За последние два года инвестиции в отрасль выросли в 3,3 раза, а экспорт – в 1,9 раза.

Справочно: PIC/S — международная система сотрудничества фармацевтических инспекторатов, направленная на гармонизацию инспекционных процедур, обучение инспекторов и развитие сотрудничества между регуляторными органами.

Источник: Министерство здравоохранения РК — gov.kz